copie de l'article paru sur Sud-Médecine

DÉBAT SUR LES GÉNÉRIQUES

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retour: "oui aux génériques"

Sud Médecine a organisé au palais Maeterlinck à Nice son premier débat sur le thème du droit de substitution des pharmaciens en réunissant autour de la même table: médecins, pharmaciens, industriels du médicaments et représentants de la C.P.A.M. des Alpes-Maritimes.

M. Roland Conte (CPAM):

Dr Patrick Feneau (pédiatre, Cagnes sur Mer)

M. Loic Glrot (Laboratoires Elaiapharm)

Dr Jean-Francois Guilbert (Président du CO des pharmaciens PACA)

M. Pierre Hillion (Rédacteur en chef, Sud Médecine)

Dr Charles Nahmanovici (Directeur de la publication, Sud Médecine)

Mlle Véronique Clouet (Erpi Santé, grossiste-répartiteur)

M Jacques Richard (Pharmacien, Nice)

M. Maclou Rigobert (CPAM)

Dr Lyonel Rossant (Directeur de la Rédaction, Sud Médecine)

M. Bernard Schneider (Président du syndicat des pharmaciens, Menton)

M. Frédéric Véricel (Laboratoire Elaiapharm)

Dr Marie Zartarian (LaboratoireThéramex)

 

Dr Jacques Schweitzer président du CO des A-M, empêché, s'est excusé.

L'OCP, grossiste-répartiteur (Mr Thierry Fissolo) n'a pas souhaité participer au débat

M Jean-Pierre Roy (Pharmacien, Le Cannet) soufrant , s'est excusé.

Sud Médecine: Ce débat est donc consacré aux génériques et au droit de substitution. Peut-on dire que le droit de substitution donne la possibilité au pharmacien de changer la prescription du médecin et de donner un autre médicament à la place de celui qui est prescrit ?

J-F. Guilbert: Non, cette définition est mauvaise. Le médicament reste le même, c'est le nom de marque qui change.

B. Schneider: En fait, le vrai générique est désigné par sa désignation en DCI (dénomination commune internationale) suivi du suffixe Ge ou du nom de laboratoire. Il y a également des génériques déguisés sous un nom de fantaisie et cela fausse un peu le problème.

J-F. Guilbert: Le droit de substitution devait ne s'appliquer qu'aux génériques. C'est-à-dire remplacer un générique par un autre générique. La ministre Mme Aubry a voulu également l'appliquer au produit princeps. En clair, les pharmaciens voulaient pouvoir remplacer une amoxiciline par une autre mais avec le nouveau texte de loi, ils pourront aussi remplacer par exemple le Clamoxyl (produit princeps) par une amoxicilline générique à condition qu'elle soit moins chère. Le gouvernement veut réduire les dépenses

Le gouvernement veut réduire les dépenses

B.Schneider: Il y a là un problème politique et économique. Le gouvernement veut réduire les dépenses et pense pouvoir le faire par la promotion des génériques qui pourraient représenter 30% des prescriptions.Malgré les incitations, le marché ne démarre pas. Le gouvernement veut donc impliquer les pharmaciens pour augmenter la part du marché générique. En réalité, il faudrait inciter les médecins à prescrire en DCI.

J-F. Guilbert: La prescription en DCI n'est autorisée par le code de Santé publique que pour les produits grand public. De toute façon, les génériques les plus prescrits sont ceux qui sont présentés aux médecins lors visite médicale et ce sont les mêmes labortoires qui visitent les pharmaciens. Le vrai problème se pose le week-end pour des produits de fantaisie inconnus lorsque le pharmacien de garde doit le donner en urgence.

Sud Médecine: quel est l'intérêt du droit de substitution pour les pharmaciens ?

B. Schneider: Pour prendre l'exemple de l'amoxicilline, il y a 57 présentations. C'est impossible à gérer dans une officine. Pour la carbocystéine, il y a de nombreuses formes avec ou sans sucre. Mais on arrive à des choses extraordinaires. Le Rhinathiol, produit princeps, vient d'être déremboursé alors que les génériques restent remboursés. Ce cas de figure n'était pas prévu !

V. Clouet: Il est impossible d'avoir tous les génériques en stock. D'une part, il y a un problème de place et d'autre part un problème de durée de péremption. En Allemagne, les répartiteurs ont eu de gros problèmes à ce sujet. Aux USA, il y a 50% de génériques mais le système de soins est tout à fait différent et incomparable. Il faut donc revoir le problème des marges

Sud Médecine: Quels sont les inconvénients des génériques ?

B. Schneider: La vente des génériques s'accompagne automatiquement d'une chute des bénéfices puisque les génériques doivent être moins chers que les autres produits du marché. Les pharmaciens ont donc entamé des négociations avec le gouvernement car ils veulent bien promouvoir les génériques mais ils ne veulent pas déposer le bilan. Il faut donc revoir le problème des marges (il faut que la marge soit identique pour le produit princeps et le générique) ou celui des remises commerciales.

J-F. Guilbert: Il faut signaler que le droit de substitution a toujours existé en urgence pour le pharmacien. En garde, si le produit prescrit n'est pas disponible, le pharmacien téléphone au médecin et s'il ne peut le joindre a déjà le droit de remplacer le médicament prescrit.

M. Zartarian: La loi qui est en discussion, demande après première lecture au sénat, qu'en cas de substitution, le nom du pharmacien et sa signature soient mentionnés sur l'ordonnance.

J-F. Guilbert: Oui. C'est plutôt folklorique. Il y a toujours eu le tampon du pharmacien sur l'ordonnance et je ne pense pas que la signature manuscrite soit primordiale. Avec la carte Vitale, il n'y aura pas de signature manuscrite mais une signature informatique. De toute façon, le pharmacien ne substitue qu'à l'intérieur d'une liste officielle publiée par l'agence du médicament. Le gouvernement espère économiser 4 milliards. Je doute que ce chiffre soit atteint car sur la liste des produits, ce sont surtout l'amoxicilline et la carbocystéine qui donnent lieu actuellement à des prescriptions de génériques, soit à peine le quart des possibilités.

P. Feneau: Je suis le seul médecin à intervenir ici et je voudrais dire que les avis des praticiens que je côtoie sont partagés. Certains sont contre car ils estiment que la prescription est de leur seule responsabilité. La liberté de prescription est primordiale dans le contact médecin-malade. Une ordonnance, c'est la fin d'une consultation et c'est un lien de confiance entre le patient et son médecin. Cette liberté implique la responsabilité et la responsabilité implique la liberté de prescription. A la fin de la consultation, le patient se dit que si son médecin a prescrit tel médicament, c'est qu'il estime que c'est le meilleur pour son cas. Si le pharmacien donne un produit de nom différent, le lien de confiance avec son médecin est perturbé. De plus, si on accepte ce droit de substitution, si on met le doigt dans cet engrenage, pourquoi ne pas accepter plus tard le droit de suppression ? De plus, je signale que prescrire en DCI est beaucoup plus long et compliqué qu'un nom commercial. J'ai des doutes sur les économies qui seront faites et je crois qu'il s'agira surtout d'économies de bout de chandelle. J'ai surtout peur qu'en se concentrant sur ce thème, on passe à côté des vrais problèmes car il y a d'autres solutions pour réduire les coûts: délivrer les médicaments à l'unité ou pour une semaine, promouvoir des consultations plus longues qui éviteraient de nombreuses prescriptions médicamenteuses etc....

B. Schneider: Le conditionnement à l'unité est impossible sur le plan du suivi du produit. Les unions de consommateurs veulent connaître le circuit des médicaments: origine, numéros de lots, date de péremption et... En cas de comprimés ou de gélules à l'unité, ce suivi est impossible. En ce qui concerne le nombre de comprimés par boîte, on se trouve confronté au problème de la marge dégressive: plus un produit est cher, moins la marge commerciale est grande. C'est vrai que ce système de conditionnement est incohérent.

M. Zartarian: Le laboratoire n'est pas seul libre du choix du conditionnement. Il doit répondre aux exigences de la commission de transparence.

L'éducation du public

Sud Médecine: il y a de nombreuses possibilités pour le médecin de s'opposer au droit de substitution: inscrire NS sur l'ordonnance, conseiller au patient de changer de pharmacien si celui-ci refuse de délivrer le produit prescrit, prescrire un produit récent ou un produit ancien n'étant pas encore "génériqué" ou encore prescrire d'emblée le produit le moins cher. En fait, ne pensez-vous pas que tout passe d'abord par l'éducation du public afin de modifier son comportement ?

J.Richard: Oui. C'est au médecin d'expliquer à son patient que sa prescription sera peut-être modifiée par le pharmacien mais que le produit est rigoureusement le même.

P. Feneau: On a d'autres choses à faire pendant la consultation qu'expliquer la sub- stitution aux patients. Ce travail incombe aux pharmaciens.

B. Schneider: On a l'habitude dans nos pharmacies d'être la maison du bon Dieu...On est tout à la fois l'assistante sociale, le conseilleur etc. En ce qui concerne la substitution, le problème est différent selon qu'il s'agit d'une maladie chronique ou aiguë. Il est évident que le pharmacien ne va pas changer un traitement chronique chez une personne âgée ou habituée à une thérapeutique particulière. Il ne va pas changer la couleur, la présentation etc.. Mais en cas d'affection aiguë, cette substitution ne devrait pas poser de problème.

J-F. Guilbert: Je répète qu'il ne s'agit pas de changer la prescription. Elle reste identique. C'est comme pour un produit injectable: le médecin n'indique pas la marque de la seringue ou de l'aiguille. C'est le pharmacien qui la choisit. De plus, je ne comprened pas la réserve des médecins. Ce droit de substitution fait partie de la Convention qu'ils ont signée. Le patient peut effectivement changer de pharmacie s'il le désire mais le pharmacien n'est pas tenu par la loi de délivrer le produit exigé par le patient .

La confiance du patient vis à vis du pharmacien

V. Clouet: On parle ici de la confiance entre le médecin et son patient. Il faut aussi parler de la confiance du patient vis à vis du pharmacien. Pour une préparation magistrale, lemédecin ne s'inquiète pas de la provenance des principes actifs. D'ailleurs avant les années 45, les médecins ne prescrivaient quedes préparations. La liberté de prescription existait déjà et les médecins ne s'inquiétaient pas de l'origine des produits de base. Les produits commerciaux de marque sont relativement récents. Je rappelle aussi que le pharmacien est co-responsable des prescripions et que c'est à lui que revient la charge de vérifier les ordonnances.

B. Schneider: Il reste en suspens le problème des excipients: sucre, alcool etc... Quoi qu'il en soit, le principal reste la qualite de la relation entre le médecin et le pharmacien. Si le pharmacien s'investit dans le génériques, il peut le faire en parfaite entente avec les médecins alentours.

J. Richard: M.Roy, pharmacien au Cannet, a déjà lancé l'idée. Il a prévenu les médecins par courrier et aucun ne s'est estimé troublé. Depuis, une centaine de pharmaciens l'ont suivi et remplacent les génériques par d'autres. C'est Mme Aubry qui désire qu'on puisse également substituer au médicament princeps. Ce n'est pas notre volonté. Il faut être clair. Le médecin n'a pas d'intérêt financier à prescrire un générique. Le pharmacien non plus mais pour lui c'est utile pour la gestion de son stock.

En France, la Recherche régresse.

Sud Médecine: Qu'en pense l'industrie pharmaceutique ?

M. Zartarian: Le problème des médicaments généricables ne se pose que pour des produits de plus de dix ans sur le marché. Les pouvoirs publics espèrent que les génériques vont prendre 30% de la part du marché comme en Angleterre ou en Allemagne, avec la possibilité d'une substitution totale, c'est-à-dire de produit princeps à générique et de générique à générique. Le gouvernement conseille à tous les laboratoires de faire des génériques. Il y a là un véritable enjeu économique qui risque d'opposer médecins et pharmaciens et diminuer l'intérêt de la formation des laboratoiresenvers les médecins, puisque les laboratoires génériqueurs pourront aussi s'adresser direc-tement aux pharmaciens. C'est aussi pour cette raison que la loi anti-cadeaux pour lespharmaciens (365-1 CSP) est inscrite au projet PLFSS99. Le vrai problème est aussi politique. Ou bien, on se donne les moyens d'avoir une recherche française performante, ou bien on fabrique des génériques. Ce sont deux options différentes. En France, la recherche régresse. On était le deuxième pays en découverte de molécules dans les années 80 et on est 6e sur 10 maintenant derrière les USA, I'Allemagne, le Japon, la Suisse.

F. Vericel: Il suffit de voir que de gros laboratoires comme Sanofi et Synthelabo envisagent de fusionner pour atteindre la dimension critique nécessaire pour faire de la recherche. Pour les labos, I'industrie du génériques est intéressante car il y a de nombreuses parts de marché à prendre et le chiffre d'affaires va aller en augmentant.

B. Schneider: Beaucoup de médecins aujourd'hui utilisent des molécules récentes et donc le problème des génériques est un faux problème. Je pense que déclarer qu'on fera une économie de 4 milliards n'est qu'un effet de manche. Mais, c'est la Loi et on s'y fera même si on discute pour le principe.

Quatre milliards d 'économie, c'est une paille

P. Feneau: 4 milliards d'économie sur 1700 milliards, c'est une paille !

B. Schneider: Oui, c'est certain, ce sont des économies de bout de chandelle. Il vaudrait mieux ne pas rembourser les produits inutiles.

R. Comte: La sécurité sociale est supposée être en déficit depuis des décennies, et nos politiques ont engagé divers plans de redressement qui se sont avérés, pour la plupart, inefficaces. L'économie réalisée par la mise en œuvre des médicaments génériques semble effectivement peu importante par rapport au déficit prévisible, mais en tout état de cause, cette mesure a le mérite de l'originalité et n'altère en rien la qualité des soins, objectif de toute politique de santé. C'est peu mais il faut éduquer les patients à la base.

Sud Médecine: Quelles sont les responsabilités en cas de substitution ? En cas d'allergie par exemple ?

J-F. Guilbert: Il n'y a rien de changé: dès lors que le pharmacien substitue sur la liste de l'agence du médicament il n'a pas de responsabilité différente de ce qui existe actuellement. L'allergie à l'amoxicilline concerne toutes les amoxicillines. De plus un accident allergique ne peut être reproché à un médecin puisque par définition, c'est imprévisible.

M. Zartarian: Seules des études de bio-équivalence sont nécessaires pour élaborer un dossier de génériques. Il s'agit de dossiers accélérés plus faciles à réaliser. En France, le générique fait référence au principe actif. La définition du générique est complexe puisqu'en Europe, c'est la loi du produit "essentiellement similaire " qui fait loi: si un produit donne à la suite de son métabolisme la même substance active, on parle de produit "essentiellement similaire". Des produits comportant des sels différents peuvent donc être essentiellement similaires ou génériques même si la DCI est identique (exemple: valérate d'estradiol et estradiol, DCI = estradiol).

Il ne peut y avoir de génériques rentables sans droit de substitution

J.Richard: J'ai l'impression que la prescription des génériques se fait surtout en ville. Les médecins jeunes du centre des grandes villes prescrivent facilement des génériques. Dans les petites localités, c'est plus difficile. Mais je suis optimiste. Avec un peu de communication, le message va passer.

B.Schneider: Le système va tourner mais je suis sceptique quant aux résultats sur l'économie réalisée.

J-F. Guilbert: Il ne peut y avoir de génériques rentables sans droit de substitution. Mais ce qui nous importe le plus, c'est la Santé publique. Il faut une certaine cohérence entre le médecin et le pharmacien pour faire faire des économies à la sécurité sociale et pour que le patient soit toujours aussi bien soigné car, c'est bien là l'essentiel.

  

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